Az egészségügyi adatok másodlagos használata az EU-ban: Az európai egészségügyi adattér rendelet kapcsán felmerülő jogi kihívások a TEHDAS közös fellépés eredményeinek tükrében

Absztrakt

A 2010-es évek vége óta meghatározóvá vált a nagy adatok (big data) feldolgozásának szerepe és a fejlett ICT-megoldások kiterjedt használata, illetve az algoritmusok bevonásával megvalósuló adatelemzés. A COVID-19 pandémia, minden negatívuma mellett, az egészségügyben az adatvezérelt digitális megoldások és szabályozások egyik jelentős motorjává vált, ami végső soron ezen a területen az elsődleges és másodlagos adathasználat problematikájának középpontba kerülését is eredményezte. Az Európai Unió szabályozási válasza ezen kihívások kezelésére egy átfogó jogalkotási csomag kidolgozása lett a digitalizáció és az adathasznosítás stratégikus megközelítésének szellemében. Az egészségügyi ágazatot illetően az előkészítés alatt álló európai egészségügyi adattér rendelet (EHDS) tekinthető kiemelt jelentőségű jogszabálynak. Az Európai Bizottság fő törekvése ezen új ágazatspecifikus szabályozással összetett. Egy olyan közös keretrendszer létrehozását tervezi, amely lehetővé teszi az egyének (páciensek) számára az elektronikus egészségügyi adataik kezelésének kontrollálását. A szabályozás további kiemelt célja, hogy a kutatási projektek, innovációs törekvések és a szakpolitikai programalkotás számára hozzáférhetővé tegye az egészségügyi adatkészleteket. Ezen célok megbízható megvalósítását a tervezet szerint egy speciális, biztonságos és uniós szinten egységes digitális infrastruktúra kialakítása hivatott szavatolni. Ehhez kapcsolódóan az európai egészségügyi adattér felé irányuló közös fellépés (TEHDAS) uniós projekt legfontosabb célkitűzése az EHDS megvalósításának támogatása a másodlagos adathasználat tekintetében. Elemzésünk két fő tárgyköreként az egészségügyi adatok másodlagos felhasználásának jogszabályi akadályait, valamint az állampolgárok szerepének erősítését, beleértve az adataltruizmust azonosította. Az EU-n belül folyamatban lévő stratégiai jogalkotási kezdeményezések összetettsége számos kihívás elé állítja a jövőbeni jogalkalmazást. Először is terminológiai jogértelmezési kérdések vetődhetnek fel az adatok másodlagos felhasználására vonatkozó egyéges fogalommeghatározás hiánya okán. Másodszor, a tagállamok nemzeti egészségügyi és adathasznosítási rendszereihez igazodó szabályozása sokrétű lehet. Mindkét jelenség akadályozhatja az adatmegosztás vonatkozásában megcélzott uniós szintű jogharmonizációt. Ezzel összefüggésben meghatározó lehet az egészségüggyel kapcsolatos jogalkotási hatáskörök megosztása és a szabályozás választott jogalapja. Összességében a digitális átállással kapcsolatban, beleértve az egészségügyi adathasználatot is, az EHDS hozzájárulhat az EU és a tagállamok közötti kompetenciamegosztás jelenlegi jogi paradigmájának újrafogalmazásához. Az állampolgárok szerepének erősítését illetően egészségügyi adathasznosítás uniós szinten megvalósítani célzott ökoszisztémája feltételezi, hogy az egyének tisztában vannak egészségügyi adataik gazdasági értékével, és az adataltruizmus révén ezen adatokat a közjó érdekében is fel kívánják használni. Az EHDS egyes rendelkezései, mint például az adathordozhatósághoz való jog vagy az adatmegosztási rendszerből való kimaradás lehetősége, határozottan az állampolgárok szerepének erősítését szolgálják. Ezek azonban egyéni és lakossági szinten egyaránt csökkenthetik az adathasznosítás egészségügyi ellátással összefüggő előnyeit. Végső soron a polgárok valódi részvételéhez, elköteleződéséhez és az adataltruizmus megvalósulásához, az érintett szabályozások kapcsolódó rendelkezéseinek összességén alapulva meghatározott követelmények együttesének teljesülése szükséges.